Analista de Assuntos Regulatórios e Qualidade

Sobre a vaga

O Analista de Assuntos Regulatórios e Qualidade atuará na garantia da conformidade dos produtos de diagnóstico in vitro perante a ANVISA e normas internacionais, assegurando a manutenção de registros, certificações e documentação técnica.

Principais responsabilidades

• Elaborar rascunhos de dossiês de registro e revalidações de risco I, II, III e IV para a Revvity Brasil.
• Manter atualizado o RMP do Brasil e os Smart Sheets conforme orientação do gestor.
• Gerir Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA) da ANVISA em conjunto com RTs e CoRTs.
• Abrir, acompanhar e fechar Não Conformidades e CAPAs.
• Controlar documentos do QMS LATAM e apoiar auditorias de qualificação de distribuidores e prestadores de serviço.
• Coordenar a entrega de documentos de tecnovigilância na LATAM.
• Elaborar e manter procedimentos regulatórios e de BPDA para o QMS LATAM.

Perfil desejado

• Ensino Superior completo em Biomedicina, Farmácia, Ciências da Vida ou áreas correlatas.
• Experiência prévia com diagnóstico in vitro.
• Conhecimento atualizado da legislação ANVISA para IVD, tecnovigilância (LATAM), BPDA e ISO 9001:2015.
• Treinamento em auditoria interna.

Competências requeridas

• Regulamentação ANVISA para IVD.
• Tecnovigilância (LATAM).
• BPDA – Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem.
• ISO 9001:2015.
• Uso de Smart Sheet para controle de documentos.

O que oferecemos

• Salário de R$ 5.000,00 mensais.
• Contrato temporário (termo certo).
• Ambiente de trabalho presencial em São Paulo.