Coordenador(a) de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade

Sobre a vaga

O(A) Coordenador(a) de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade será responsável por assegurar a conformidade técnica dos produtos da empresa, coordenando todo o processo de registro, atualização de dossiês e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade, em alinhamento com a estratégia da Nipro LATAM.

Principais responsabilidades

• Verificar e aprovar a conformidade técnica dos documentos base para introdução e atualização de dossiês de produtos no Brasil.
• Gerenciar o plano de trabalho para novos produtos, renovações e licitações.
• Controlar e atualizar rótulos e códigos de barras conforme normas vigentes.
• Garantir o cumprimento das regulamentações da ANVISA e alinhar as atividades aos padrões internacionais (FDA, ISO 13485, MDR UE).
• Monitorar e implementar mudanças regulatórias e manter o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) local.
• Suportar auditorias internas, inspeções de autoridades e coordenar respostas a auditorias, CAPAs e compromissos regulatórios.
• Supervisionar o tratamento de reclamações e o relato de eventos adversos (tecnovigilância) às autoridades de saúde.
• Analisar dados e tendências para identificar desvios, conduzir melhorias contínuas e gerenciar crises (recalls, ações de campo).
• Promover cultura de qualidade e atuar em parceria com Supply Chain e Comercial para expansão de mercado.
• Reportar KPIs de qualidade à liderança da LATAM e atuar como Responsável Técnico perante as autoridades sanitárias.
• Gerenciar diretamente a equipe de Assuntos Regulatórios e Qualidade.

Perfil desejado

• Graduação completa em Farmácia.
• De 5 a 8 anos de experiência em gestão de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade no segmento de dispositivos médicos, reagentes diagnósticos ou equipamentos biomédicos.
• Vivência consolidada em processos de registro, manutenção de produtos, auditorias e tecnovigilância.
• Experiência comprovada na preparação e submissão de dossiês regulatórios.

Competências requeridas

• Conhecimento profundo das regulamentações da ANVISA para dispositivos médicos.
• Domínio das normas internacionais ISO 13485, FDA e MDR da UE.
• Elaboração, revisão e submissão de dossiês regulatórios.
• Gestão de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e condução de auditorias internas e externas.
• Coordenação de respostas a auditorias, CAPAs e ações de campo (recalls).
• Gestão de reclamações e relato de eventos adversos (tecnovigilância).